一、 設備的工作原理
①設備的滅菌原理
設備采用濕熱蒸汽滅菌,為了防止滅菌物品污染,它不用鍋爐蒸汽直接滅菌,而是用鍋爐蒸汽在板式熱交換器內隔式加熱內循環(huán)的潔凈水,潔凈的內循環(huán)水在高溫鍋爐蒸汽的加熱下成為過熱水,在滅菌室內失壓的條件下成為過熱純凈的過飽和蒸汽,對滅菌物品進行滅菌。
旋轉式的功能使滅菌液不斷翻動,不產生沉淀。同時滅菌溫度均勻,熱交換快,滅菌效率高。
②旋轉式水浴滅菌柜工作原理
a.旋轉式水浴滅菌柜的工作流程
準備 開門進滅菌物 關門 注水 均搖 升溫 滅菌
冷卻 結束 開門 取出滅菌物品 關門
b.工作原理
滅菌器的控制分自動控制和手動控制兩種。自動控制按預先設定好的編制程序自動進行(滅菌參數(shù)在必要時可調整)。手動控制即每一步動作的開始和終止必須手動操縱控制鍵來完成。以自動程序來說明其工作原理:
⑴準備:打開計算機電源,進入滅菌器監(jiān)控程序,打開滅菌器控制電源,滅菌器進入工作狀態(tài)。開門按旋轉點動按鈕,可調整旋轉架的道軌到水平位置,把滅菌車連同滅菌物品裝在滅菌室的旋轉架上,鎖緊到旋轉架旋轉時滅菌物品不松動。關門到位,監(jiān)控界面顯示"門已關"、"準備"字樣。
⑵注水:單擊"啟動"鍵,運行燈亮,注純水至低淮液,轉入均搖程序。
⑶均搖:旋轉架開始轉動。速度是預先設定的,按不同工藝要求,有不同的轉動速度。至設定的均搖時間到轉入下步滅菌程序一一升溫階段。
⑷升溫:按選定的滅菌程序自動打開蒸汽閥,熱交換器、循環(huán)泵工作,滅菌室溫度不斷上升,溫度上升到程序設定值時,自動進入下一步滅菌程序。升溫階段旋轉架的轉速也同時按設定程序自動調整。
⑸滅菌:滅菌溫度達到預選設定程序要求后,自動進入滅菌程序。此時循環(huán)泵繼續(xù)工作,熱交換器間隙工作,溫度偏高,則熱交換停止,溫度偏低,則熱交換繼續(xù),保持滅菌室溫度的恒定。滅菌時旋轉架按工藝選定的旋轉速度轉動。滅菌程序結束,自動進入冷卻程序。
⑹冷卻:滅菌程序結束,自動進入冷卻程序。此時蒸汽閥自動關閉,水冷卻系統(tǒng)開始工作,進氣閥、進水閥自動打開,潔凈空氣進入滅菌室,維持滅菌室壓力的穩(wěn)定。冷卻水進入滅菌室,快速冷卻滅菌物品。滅菌物品冷卻到預定溫度,進入結束程序。
⑺結束:滅菌整個周期結束,滅菌器的蜂鳴器發(fā)出報警聲,此時滅菌整個周期結束。滅菌壓力降到常壓。啟動觸摸屏上的開門按鈕,滅菌室門打開,按旋轉點動按鈕可調節(jié)旋轉架軌道到軌道平面殖民地面平行,此時接上搬運車,取出滅菌物品。
二、旋轉式水浴滅菌柜的選型要求
1)設備應具有的功能
①應具有一般濕熱蒸汽滅菌器的滅菌功能。
②應具有旋轉裝置,滅菌時能轉動滅菌物品。
設備應具有在滅菌過程中為斷旋轉的裝置。此裝置在滅菌室內,既能在滅菌時轉動,又要與外界環(huán)境隔開,在密封的條件下旋轉。其轉速可以調節(jié),一般在2~15轉/分左右。
③應具有壓力容器和門開啟的安全附件,例安全閥和門開啟時的壓力安全聯(lián)鎖裝置。
2)設備的制造要求
①主體(滅菌室)和門
設備一般采用圓形臥式結構和平板門組成滅菌室。它是屬于壓力容器,在設計、制造、安裝和使用時要符合國家有關規(guī)定。制藥設備還要符合GMP的要求,設備采用優(yōu)質不銹鋼0cr18Ni9(304或316L)制成,表面光潔,折角處留有圓角過渡,不留積污死角等要求。
②轉架
旋轉架是旋轉式水浴滅菌柜的特有機構。是由旋轉驅動裝置,旋轉架,滅菌車壓緊鎖緊裝置組成。旋轉驅動裝置將動力從滅菌室外傳入滅菌室。因滅菌室內有蒸汽壓力,所以驅動裝置必須要密封不漏蒸汽,同時要清潔衛(wèi)生。旋轉架是裝載滅菌小車的支架,配有導軌便于滅菌車進出,有支撐滾輪,能使旋轉架在上面滾動。有鎖緊壓緊裝置把滅菌車上按一定排列安放的滅菌物品鎖住壓緊。在滅菌旋轉時不轉動,不損壞滅菌物。通常用優(yōu)質不銹鋼0cr18Ni9(304或316L)制成。加工符合GMP的要求。
③熱交換系統(tǒng)
熱交換系統(tǒng)和噴淋裝置是設備的重要系統(tǒng)。熱交換系統(tǒng)是由板式換熱器,循環(huán)泵和管道控制閥組成。板式換熱器是把加熱鍋爐蒸汽和潔凈內循環(huán)水隔開進行熱交換,保證內循環(huán)清潔衛(wèi)生,不受污染。噴淋系統(tǒng)是由管道控制閥和特殊的旋轉噴嘴組成,噴水均勻,不留死角。使內循環(huán)的潔凈過熱水與滅菌物產品均勻的熱交換,提高滅菌效果。
④變頻調速系統(tǒng)
由變頻器、蝸輪蝸桿減速機、大、小齒輪嚙合組成。旋轉架(轉籠)速度在1~20rpm可任意調整。
⑤設備應有驗證孔
通過驗證孔,驗證滅菌設備的關鍵指標溫度的均勻性及F0值。
3)設備的電氣和控制
①電氣原理
電氣控制系統(tǒng)采用可靠的配套控制模式:可編程+人機界面+DCS遠程后臺監(jiān)控系統(tǒng)。
a.下位機可編程采用日本三菱FX系列,無故障工作時間達五萬小時,其可靠性和穩(wěn)定性在世界同類產品中處于引導水平。能夠自動存儲上一批滅菌過程記錄文件。
b.人機界面采用世界先進的三菱工業(yè)觸摸屏,其強大的動態(tài)功能、畫面編輯功能、通信功能等,在觸摸屏領域處于優(yōu)質水平。由于人機界面的介入,即使上位機出現(xiàn)死機現(xiàn)象亦可通過人機界面觀察整個滅菌器的動態(tài)運行過程,絲毫不影響程序的正常執(zhí)行。
c.DCS遠程后臺監(jiān)控系統(tǒng): 由上位機實時監(jiān)控滅菌器工態(tài)狀況:工況實時動態(tài)畫面顯示,壓力、溫度、時間、F0值等參數(shù)能以多種形式即時顯示、積算、記錄。在滅菌管理方面,該機能將每臺滅菌器各種參數(shù):滅菌溫度、工作壓力、滅菌時間、產品批號、產品名稱、操作人員等以曲線或報表形式通過打印機即時輸出或存盤備檔。
d.上位機采用清華同方超越2000系列高用機,售后服務網絡普布全國三年免費包修。
e.打印機選用韓國惠普HP.D.T640系列.其普及性居世界第一位。
f.上位機實時采集溫度和壓力數(shù)據(jù),各種報警信息即時存檔。用戶可根據(jù)報警信息分析解除故障。整套程序相互制約,不致使用戶由于誤操作而產生意外。
g.極佳的壓力跟蹤控制
滅菌階段所用的溫度和壓力參數(shù)都取決于需要滅菌物品的材料,其壓力的任何變化必需正確地與溫度緊密相連。由于采用了世界先進的控制設備,準確地運用PID溫控技術,精確地實時壓力跟蹤。保證了在整個滅菌過程中溫度的均勻性。其壓力控制采用德國Wika公司特制-0.1~0.3Mpa壓力變送器,靈敏度高動作穩(wěn)定可靠。壓力控制精度為1Kpa。AD轉換采用4~20mA國際標準信號。
整機采用四個Pt100測溫探頭收集采樣數(shù)據(jù),實時積算各測溫點F0值,保證滅菌的可靠性。Pt100 AD轉換亦采用國際標準信號4-20mA,精度為0.1℃。
h.用戶需求可配制計算機遠程診斷系統(tǒng),免費為用戶進行程序的修改和升級。